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General y clínico

Grado de evidencia

También llamado: nivel de evidencia, calificación de evidencia

Reviewed by CureMed LabsActualizado el
En resumen

El grado de evidencia es la calificación que asignamos a cada compuesto o terapia según la solidez de los datos disponibles en humanos, de la A (establecida en ensayos humanos repetidos) a la D (evidencia insuficiente o riesgo que supera al beneficio conocido).

La regla que seguimos es estricta: el grado se asigna únicamente sobre datos obtenidos en humanos. Un hallazgo espectacular en ratones puede ser una razón legítima para investigar más, pero nunca sube por sí solo la calificación de un compuesto; se recoge, en cambio, en la nota de «qué falta por demostrar» de cada ficha.
El grado A exige ensayos aleatorizados en humanos, repetidos por distintos equipos, que muestren un resultado clínico que realmente le importa al paciente —no solo un cambio en un análisis de sangre—. El grado B refleja efectos reales sobre biomarcadores o función en ensayos humanos, mientras todavía falta el dato de resultado a largo plazo. El grado C se reserva para datos solo de animales o de estudios piloto humanos muy pequeños. El grado D señala ausencia de evidencia humana creíble, o bien un balance de riesgo conocido que supera al beneficio demostrado.
Esta forma de calificar es deliberadamente conservadora: preferimos calificar a la baja un compuesto prometedor a sobrevalorar uno que solo ha funcionado, hasta ahora, en un laboratorio con ratones.

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Preguntas frecuentes

¿Un estudio en ratones puede darle a un compuesto el grado más alto?

No. El grado más alto exige ensayos humanos aleatorizados y repetidos con un resultado clínico relevante; los datos en ratones se registran como contexto o como lo que aún falta por demostrar, nunca como base suficiente para la calificación más alta.

¿Por qué un compuesto muy popular puede tener un grado bajo?

Porque la popularidad y la calidad de la evidencia humana son cosas distintas. Un compuesto puede venderse mucho y tener una historia mecanicista atractiva y, aun así, no contar todavía con ensayos humanos sólidos que respalden un beneficio real.

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