En resumen
Un ensayo controlado aleatorizado es un estudio en el que los participantes se asignan al azar a recibir la intervención que se estudia o un control (placebo o el tratamiento estándar), con el fin de aislar el efecto real de la intervención.
La aleatorización es la pieza clave del diseño: al repartir a los participantes al azar entre los grupos, cualquier diferencia previa entre ellos —edad, hábitos, gravedad de la enfermedad— tiende a repartirse de forma equilibrada entre ambos brazos, en lugar de sesgar sistemáticamente el resultado a favor de uno de ellos, como puede ocurrir cuando la asignación depende de quién elige el tratamiento.
Añadir el cegamiento —que ni el participante ni, idealmente, el investigador que evalúa los resultados sepan a qué grupo pertenece cada persona— reduce todavía más el riesgo de que las expectativas de unos y otros distorsionen el resultado, incluido el efecto placebo.
Por estas razones, el ensayo controlado aleatorizado se considera el diseño con mayor capacidad para establecer una relación de causa y efecto entre una intervención y un resultado de salud, y es el tipo de evidencia que más pesa en la calificación de un tratamiento como «establecido» frente a «prometedor» o «temprano».