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CureMedLongevity Medicine

KI-gestützte Gesundheitsprognosen

Algorithmen, die vorgeben, Ihre Gesundheit vorherzusagen – bewertet danach, was tatsächlich am Menschen nachgewiesen wurde, und zwar prospektiv.
Reviewed by CureMed LabsAktualisiert am
Eine Ärztin bzw. ein Arzt prüft einen algorithmischen Risikoscore auf einem Bildschirm neben der Patientenakte
Ein Algorithmus, der Patientinnen und Patienten anhand gespeicherter Daten korrekt einstuft, hat noch nicht gezeigt, dass sich dadurch etwas für die Person vor Ihnen ändert.
Einfach gesagt

Immer mehr Firmen verkaufen Software, die Ihre Blutwerte, Scans oder Uhren-Daten ausliest und Ihnen sagt, welche Krankheiten Sie wahrscheinlich bekommen. Ein paar dieser Tools erledigen wirklich eine einzige, eng umgrenzte Aufgabe gut – aber fast keines hat je gezeigt, dass dadurch jemand gesünder wird.

Kurz gesagt

KI-gestützte Gesundheitsprognosen sind in einer Handvoll eng umrissener Bereiche real – beim Befunden von Mammographien, beim Screening auf diabetische Retinopathie, bei der Polypenerkennung, bei der Erkennung einer eingeschränkten Auswurffraktion aus dem EKG – und in praktisch jedem Bereich, in dem sie an Verbraucher verkauft werden, faktisch unbelegt. Der Grund ist eine einzige Unterscheidung, die das Marketing routinemäßig verwischt: Eine hohe AUROC auf einem gespeicherten Datensatz bedeutet, dass das Modell Patientinnen und Patienten anhand von Daten korrekt einstuft, auf die es selbst nie Einfluss genommen hat. Das ist kein Beleg dafür, dass die Nutzung des Modells irgendetwas an dem ändert, was mit jemandem geschieht. Rund 1.500 KI-fähige Medizinprodukte verfügen über eine FDA-Marktzulassung, und es gibt insgesamt etwa 41 randomisierte Studien zu Interventionen mit maschinellem Lernen im gesamten Gesundheitswesen.

  • Genauigkeit ist kein Nutzen: Von 81 Studien, die Deep Learning mit Ärztinnen und Ärzten verglichen, waren nur 9 prospektiv angelegt, und nur 6 liefen in einem realen klinischen Umfeld (Nagendran 2020, PMID 32213531).
  • KI bei der Koloskopie ist die am häufigsten randomisiert untersuchte Anwendung in der Medizin – 44 RCTs, eine relative Steigerung der Adenomdetektion um ~20 %, und überhaupt keine Zunahme bei fortgeschrittenen Neoplasien (Soleymanjahi 2024, PMID 39531400).
  • Keine Aging Clock – epigenetisch, retinal, zerebral, EKG-basiert oder proteomisch – ist ein validiertes Therapieziel, ein validierter Surrogatendpunkt oder eine FDA-zugelassene Diagnostik; das sagt das eigene Konsensgremium des Fachgebiets ausdrücklich in einer Publikation (Moqri 2023, PMID 37657418).
  • Maschinelles Lernen schlägt die logistische Regression bei tabellarischen klinischen Daten häufig nicht: In 145 direkten Vergleichen mit niedrigem Verzerrungsrisiko betrug der Unterschied in logit(AUC) 0,00 (95 %-KI −0,18 bis 0,18) (Christodoulou 2019, PMID 30763612).
  • Algorithmische Verzerrung ist gemessen, nicht hypothetisch: Die Korrektur eines weit verbreiteten Algorithmus zur Versorgungssteuerung hätte den Anteil schwarzer Patientinnen und Patienten, die zusätzliche Unterstützung erhalten, von 17,7 % auf 46,5 % angehoben (Obermeyer 2019, PMID 31649194).
Fast jedes Longevity-Produkt wirbt inzwischen mit einer KI-Komponente. Sie liest Ihre Blutwerte, Ihr Genom, Ihren Scan, Ihre Uhr aus und liefert eine Prognose: einen Risikoprozentsatz, ein biologisches Alter, einen Readiness-Score, eine Liste von Dingen, über die man sich Sorgen machen sollte. Das Versprechen ist verführerisch, weil die zugrunde liegende Technologie tatsächlich gut in der Mustererkennung ist – und weil der Marketingsatz «Unsere KI sagt Ihr Krankheitsrisiko voraus» im technischen Sinn auf fast jedes jemals angepasste Modell zutrifft.
Diese Seite bewertet solche Aussagen nach demselben Maßstab wie ein Medikament: danach, was am Menschen, prospektiv, gegen einen für die Person relevanten Endpunkt nachgewiesen wurde. Nach diesem Maßstab teilt sich das Feld scharf. KI in der medizinischen Bildgebung hat einige der besten Evidenzen der modernen Medizin hervorgebracht, darunter eine randomisierte Studie mit 105.934 Frauen. Consumer-Longevity-KI hat praktisch keine solche Evidenz hervorgebracht und liegt fast vollständig außerhalb der Medizinprodukteregulierung.
Das Rückgrat von allem, was folgt, ist ein einziger Satz. Eine hohe AUROC auf einem retrospektiven Datensatz ist kein Beleg für einen klinischen Nutzen – und das ist die einzige Evidenz, über die die meisten KI-Gesundheitsprodukte verfügen.

Die vier Evidenzstufen – und warum fast nichts Stufe 4 erreicht

Die AUROC – die Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver-Operating-Characteristic) – ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Modell einen zufälligen Fall höher einstuft als eine zufällige Kontrolle. Sie ist die Zahl, die in fast jeder KI-Gesundheitsschlagzeile auftaucht, und sie beantwortet eine eng begrenzte Frage: Sortiert das Modell Menschen anhand von Daten, die ihm bereits gezeigt wurden, korrekt? Sie sagt nichts darüber aus, ob die Ihnen angezeigte Zahl stimmt, ob irgendjemand danach handelt, oder ob dieses Handeln mehr nützt als schadet.

Hinter dem Ausdruck «klinisch validiert» stehen vier unterschiedliche Evidenzstufen, und das Marketing präsentiert die erste routinemäßig so, als wäre sie die vierte.

Worauf sich eine KI-Gesundheitsaussage tatsächlich stützen kann

StufeWas sie bedeutetWie verbreitet in der KI-Gesundheitsbranche
1. Retrospektive AUROCDas Modell schneidet auf einem gespeicherten Datensatz gut ab, den es nie beeinflusst hat. Sagt nichts darüber aus, ob seine Nutzung irgendetwas verändert.Nahezu die gesamte publizierte KI-Gesundheitsforschung, und praktisch die gesamte Consumer-Longevity-KI
2. Prospektive GenauigkeitDas Modell läuft live an konsekutiven realen Patientinnen und Patienten; die Genauigkeit wird gegen einen unabhängig erhobenen Referenzstandard gemessen. Noch immer kein patientenrelevanter Endpunkt.Selten
3. Randomisierter Prozess-EndpunktEine randomisierte Studie zeigt, dass die KI verändert, was Ärztinnen und Ärzte tun oder finden – Entdeckungsrate, Diagnoserate, Arbeitsaufwand.Selten: insgesamt nur einige Dutzend Studien, die meisten davon in der Endoskopie
4. Randomisierter patientenrelevanter EndpunktEine randomisierte Studie zeigt, dass die KI verändert, ob Menschen länger leben, weniger Schlaganfälle erleiden oder seltener an Krebs erkranken.In diesem Bereich so gut wie nicht vorhanden
Mammographie-KI hat Stufe 3 mit echter methodischer Strenge erreicht. Koloskopie-KI erreichte Stufe 3 und schaffte den Sprung zu Stufe 4 nicht. Aging Clocks, Multi-Omics-Panels und Consumer-Wellness-KI liegen auf Stufe 1 – und oft darunter.
1.524
KI-fähige Medizinprodukte mit FDA-Marktzulassung – 96,2 % davon über den 510(k)-Weg der wesentlichen Äquivalenz zu einem bestehenden Produkt, nicht über neue Ergebnisevidenz
FDA AI-Enabled Medical Device List, Stand 2026-08-31
41
randomisierte Studien zu Interventionen mit maschinellem Lernen im gesamten Gesundheitswesen, im Median 294 Teilnehmende; keine erfüllte alle CONSORT-AI-Standards
Plana 2022, JAMA Netw Open, PMID 36173632
9 von 81
Studien zum Vergleich Deep Learning versus Ärztinnen/Ärzte, die prospektiv angelegt waren; nur 6 wurden in einem realen klinischen Umfeld getestet
Nagendran 2020, BMJ, PMID 32213531
15,5 %
der 168 im Jahr 2024 von der FDA zugelassenen Machine-Learning-Geräte gaben überhaupt Daten zu Ethnizität oder Herkunft ihrer Evaluationspopulation an
Almarie 2025, Biomedicines, PMID 41463017
+0,9 / 1.000
gepoolte zusätzlich entdeckte Krebsfälle durch KI-gestützte Mammographie über 597.419 Screening-Untersuchungen (95 %-KI −0,0 bis +1,8)
Ferre 2026, Clin Imaging, PMID 42617468
34 %
der Unregelmäßiger-Rhythmus-Warnungen von Smartwatches wurden bei Nachkontrolle mit einem EKG-Pflaster als Vorhofflimmern bestätigt
Perez 2019, NEJM (Apple Heart Study), PMID 31722151

Wo KI wirklich funktioniert – und wo Erkennung nicht zu Nutzen wird

Bildgebung ist der stärkste Bereich, und es lohnt sich, genau zu sagen, warum. Das Mammographie-Screening verfügt über einen hochwertigen bestehenden Vergleichsstandard (zwei Radiologinnen bzw. Radiologen befunden jede Aufnahme), einen harten nachgelagerten Endpunkt (Intervallkarzinom) und nationale Programme, die zu randomisierten Studien bereit sind. Diese Kombination ist selten – und sie hat die beste KI-Evidenz der Medizin hervorgebracht.

In der MASAI-Studie wurden 105.934 schwedische Frauen randomisiert entweder KI-gestützter Befundung oder der Standard-Doppelbefundung zugeteilt. Die Krebsentdeckungsrate stieg von 5,0 auf 6,4 pro 1.000, ein Verhältnis von 1,29 (95 %-KI 1,09–1,51), bei einer um 44 % geringeren Befundungslast. Als der primäre Endpunkt schließlich berichtet wurde, lag das Intervallkarzinom bei 1,55 versus 1,76 pro 1.000 – ein Proportionsverhältnis von 0,88 (0,65–1,18). Das ist Nichtunterlegenheit, keine Überlegenheit. Niemand hat gezeigt, dass KI-gestützte Mammographie die Brustkrebssterblichkeit senkt, und angesichts der dafür nötigen Studiengrößen wird das voraussichtlich auch niemand zeigen.

Unterhalb der Bildgebungsebene zeigt sich ein durchgängiges Muster: KI findet zuverlässig mehr von etwas, und dieses «Mehr-Finden» hat wiederholt nicht geholfen. Smartwatch- und Pflaster-Screening verdoppelt bis verdreifacht die Erkennung von Vorhofflimmern. Drei randomisierte Studien mit harten Endpunkten – LOOP, STROKESTOP und GUARD-AF – haben keine Reduktion von Schlaganfällen gezeigt. Die LOOP-Autorinnen und -Autoren formulieren es im eigenen Abstract so: Nicht jedes Vorhofflimmern lohnt ein Screening, und nicht jedes durch Screening entdeckte Vorhofflimmern rechtfertigt eine Antikoagulation.

Das Evidenzregister

Bewertet nach: die höchste Evidenzstufe, die für jeden Ansatz tatsächlich existiert. Diese Stufen wurden für Arzneimittel formuliert, lesen Sie sie für Software daher wie folgt: «approved» (zugelassen) bedeutet, dass für die konkret verkaufte Ausgabe eine echte FDA-Marktzulassung (510(k), De Novo oder PMA) existiert; «preclinical» (präklinisch) bedeutet, dass die Arbeit real ist, aber nur als an gespeicherten menschlichen Datensätzen angepasstes Modell existiert, ohne Evidenz aus dem klinischen Einsatz; «marketed-unproven» (vermarktet-unbelegt) bedeutet, dass das Produkt ohne behördliche Prüfung der Aussage und ohne kontrollierte Nutzenevidenz an Verbraucher verkauft wird. Beachten Sie, dass Zulassung und Nutzen zwei verschiedene Achsen sind: Mehrere Tools der Stufe «approved» verfügen hier über randomisierte Evidenz, dass sie die Erkennung verändern, aber über überhaupt keine Evidenz, dass sie Endpunkte verändern.

  1. Mammographie-KI (Transpara, Lunit INSIGHT MMG)

    Zugelassen

    Liest Screening-Mammographien als Triage-Tool und Zweitbefunder neben Radiologinnen und Radiologen.

    Die am besten belegte KI in der Medizin. Detektionsverhältnis 1,29 und 44 % weniger Befundungsaufwand in MASAI; das Intervallkarzinom war nichtunterlegen, nicht reduziert. Gepoolt über MASAI, ScreenTrustCAD und PRAIM (597.419 Untersuchungen) beträgt der Nutzen +0,9 Krebsfälle pro 1.000 Screenings, wobei das Konfidenzintervall die Null berührt. Real und nützlich. Nicht: «KI erkennt Krebs Jahre früher».

    FDA 510(k)-zugelassen (K181704 → K241831; K211678). Randomisierte (MASAI) und prospektive Paired-Reader-Evidenz (ScreenTrustCAD).NCT04838756; PMID 41620232

  2. Autonomes Screening auf diabetische Retinopathie (IDx-DR / LumineticsCore)

    Zugelassen

    Bewertet Fundusfotos auf mehr-als-milde diabetische Retinopathie, ohne dass eine Ärztin bzw. ein Arzt das Bild liest.

    Sensitivität 87,2 % (81,8–91,2), Spezifität 90,7 % (88,3–92,7) bei 900 Patientinnen und Patienten, erhoben in hausärztlichen Praxen statt in Augenkliniken, gegen eine unabhängige Befundung durch ein Lesezentrum. Das sauberste Beispiel in diesem Dossier für richtig gemachte KI. Konkurrenzprodukte mit Zulassung im selben Produktcode: EyeArt (K200667) und AEYE-DS (K221183).

    FDA De Novo DEN180001, 11. April 2018 – die erste autonome KI-Diagnostik, die in irgendeinem Fachgebiet zugelassen wurde. Prospektive Zulassungsstudie in der Primärversorgung.NCT02963441; PMID 31304320

  3. Computerassistierte Polypenerkennung bei der Koloskopie (CADe)

    Zugelassen

    Markiert Polypen im Live-Blickfeld der Endoskopistin bzw. des Endoskopisten.

    Verhältnis der Adenomdetektionsrate 1,21 (1,15–1,28) – robust und konsistent. Bei fortgeschrittenen Neoplasien pro Koloskopie zeigte sich hingegen überhaupt kein Unterschied (Inzidenzratendifferenz 0,01, −0,01 bis 0,02); der Anstieg wurde weitgehend durch winzige Läsionen getrieben, und es kamen etwa zwei zusätzliche nicht-neoplastische Polypektomien pro zehn Eingriffen hinzu. Die am häufigsten randomisiert untersuchte KI-Anwendung der Medizin – und Stufe 3 wurde nicht zu Stufe 4.

    FDA-zugelassen und CE-gekennzeichnet. 44 randomisierte Studien, 36.201 Patientinnen und Patienten.PMID 39531400; PMID 37639719

  4. KI-EKG für niedrige Ejektionsfraktion (Anumana, Eko, Tempus)

    Zugelassen

    Markiert eine wahrscheinliche linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 50 % oder weniger anhand eines Standard-12-Kanal-EKGs.

    Wirklich genau – AUC 0,93 für EF ≤35 % in der Entwicklungsarbeit – und wirklich randomisiert untersucht. Beachten Sie, was hier vorhergesagt wird: Ihre aktuelle Ejektionsfraktion, nicht Ihr zukünftiges Risiko. Und beachten Sie den absoluten Effekt in EAGLE: Neudiagnosen einer niedrigen EF stiegen von 1,6 % auf 2,1 %.

    FDA 510(k)-zugelassen als Benachrichtigungssoftware (K232699, K233409, K250119, K250652). Cluster-randomisierte Studie (EAGLE, 22.641 Patientinnen und Patienten).NCT04000087; PMID 30617318

  5. Malignitätsbewertung von Lungenrundherden (Optellum Virtual Nodule Clinic)

    Zugelassen

    Bewertet das Malignitätsrisiko eines Lungenrundherds, den ein Mensch bereits im CT gefunden hat.

    Ein Hilfsmittel zur Risikostratifizierung, ohne dass eine Studie zeigt, dass es das Diagnosestadium oder die Sterblichkeit verändert. Aufschlussreich ist das Verhalten der zugrunde liegenden Forschung: Im wegweisenden Google-NLST-Modell übertraf die Leistung alle sechs Radiologinnen und Radiologen, wenn kein Vor-CT vorlag, und war ihnen lediglich ebenbürtig, wenn eine Voraufnahme existierte – was der klinisch realistischen Situation entspricht.

    FDA 510(k)-zugelassen (K202300, 2021). Nur retrospektive Validierung; keine RCT.K202300; PMID 31110349

  6. Smartwatch-Benachrichtigung bei unregelmäßigem Rhythmus

    Zugelassen

    Erkennt ein auf Vorhofflimmern hindeutendes Pulsmuster und sendet eine Benachrichtigung.

    Die Erkennung funktioniert; der Nutzen folgt daraus nicht. Nur 34 % (Apple) und 32,2 % (Fitbit) der Warnungen wurden durch ein Nachkontroll-EKG-Pflaster als Vorhofflimmern bestätigt. Ein 10-Sekunden-Uhren-EKG nach einer Warnung hat eine diagnostische Ausbeute von 7,6 %, gegenüber 60,8 % für ein vierwöchiges Pflaster. Und über LOOP, STROKESTOP und GUARD-AF hinweg wurde nicht gezeigt, dass mehr entdecktes Vorhofflimmern Schlaganfälle verhindert. Die USPSTF stuft die Evidenz für ein AF-Screening bei Erwachsenen ab 50 Jahren weiterhin als unzureichend ein – eine Grad-I-Einstufung.

    FDA De Novo DEN180042 (Apple). Pragmatische Studien mit 419.297 (Apple Heart) bzw. 455.699 (Fitbit Heart) Teilnehmenden.NCT03335800; NCT04380415; PMID 35076659

  7. Consumer-Benachrichtigungen zu Bluthochdruck und Schlafapnoe

    Zugelassen

    Markiert mehrwöchige Wearable-Muster, die auf Bluthochdruck oder eine mittelschwere bis schwere Schlafapnoe hindeuten.

    Die Zulassungsunterlagen sind ehrlicher als das Marketing. Für Bluthochdruck berichtet die FDA-Zusammenfassung eine Sensitivität von 41,2 % (37,2–45,3) und eine Spezifität von 92,3 % bei 1.863 ausgewerteten Teilnehmenden – es übersieht rund 59 % des Bluthochdrucks und 46 % des Stadium-2-Bluthochdrucks, und die eigene Zweckbestimmung verbietet die Nutzung zur Überwachung oder zur Verlaufskontrolle einer Behandlung. Bei Schlafapnoe liegt die Sensitivität bei 66,3 %. Beides ist als Anstoß zu einem richtigen Test legitim. Keines von beiden ist eine Messung.

    FDA 510(k)-zugelassen (Apple Bluthochdruck K250507, Sep. 2025; Apple Schlafapnoe K240929, Vorläuferprodukt Samsung DEN230041). Nur herstellereigene Validierung.K250507; K240929

  8. Sepsisvorhersage innerhalb der elektronischen Patientenakte (Epic Sepsis Model)

    Verkauft · unbelegt

    Bewertet stationäre Patientinnen und Patienten fortlaufend auf einen wahrscheinlichen Sepsisbeginn.

    AUC 0,63 über 38.455 Krankenhausaufenthalte, wobei 67 % der Sepsispatientinnen und -patienten übersehen wurden, während bei 18 % aller Aufnahmen ein Alarm ausgelöst wurde. Es identifizierte nur 7 % der septischen Patientinnen und Patienten zusätzlich zu dem, was die rechtzeitige klinische Praxis ohnehin bereits erfasste. Die Autorinnen und Autoren bezeichnen die breite Einführung trotz dieser Leistung als grundlegendes Problem. Entscheidend ist die regulatorische Lücke, die einen ungeprüften Einsatz überhaupt erst ermöglichte.

    Nicht FDA-reguliert – es wurde als EPA-Funktionalität an Hunderte US-Krankenhäuser ausgeliefert. Eine externe Validierung existiert, und sie fiel negativ aus.PMID 34152373

  9. Consumer-Tests für das epigenetische biologische Alter

    Verkauft · unbelegt

    Liefern eine einzelne Zahl für das biologische Alter aus der DNA-Methylierung in Blut, Speichel oder einem Wangenabstrich.

    Die zugrunde liegenden Clocks beruhen auf realen, replizierten Assoziationen mit der Mortalität. Das Consumer-Produkt macht jedoch eine Präzisionsaussage, die der Test nicht stützen kann: Technisches Rauschen erzeugt bei sechs prominenten Clocks Abweichungen von bis zu 9 Jahren zwischen Wiederholungsläufen derselben Probe, und die Unterschiede zwischen oralem Gewebe und Blut erreichen bei manchen Clocks bei derselben Person fast 30 Jahre. Die meisten Direct-to-Consumer-Tests verwenden Speichel oder Wangenabstriche.

    Laboreigene Tests (Laboratory-Developed Tests), die nur unter CLIA laufen. Die FDA-Regel zu LDTs wurde am 31. März 2025 gerichtlich aufgehoben und am 19. September 2025 formell zurückgenommen, sodass keine Behörde die klinische Validität der Altersaussage prüft.PMID 36277076; PMID 39780748

  10. Retinale, zerebrale, EKG- und proteomische Alterslücken

    Nur präklinisch

    Schätzen ein Organ- oder Gesamtkörperalter aus einem Netzhautfoto, einer MRT, einem EKG oder dem Plasmaproteom und geben die Differenz zu Ihrem Geburtsdatum an.

    Statistisch real auf Populationsebene und individuell viel schwächer, als es klingt. Retinale Alterslücke: Gesamtmortalitäts-HR 1,02 pro Jahr, Konfidenzintervall berührt 1,00, ohne signifikanten Zusammenhang mit kardiovaskulärer oder krebsbedingter Mortalität. Hirnalter: Mortalitäts-HR 1,061 pro Jahr – wurde jedoch nicht mehr signifikant (p=0,12), sobald einfache Grausubstanz- und Liquorvolumina im Modell berücksichtigt wurden, die selbst signifikant blieben. Der Deep-Learning-Schritt brachte also keinen Mehrwert gegenüber einer einfachen Volumenmessung.

    Forschungswerkzeuge. Keine FDA-Zulassung für irgendeine dieser Ausgaben; Suchen nach Gerätebezeichnungen in der FDA-510(k)-Datenbank ergeben kein zugelassenes Gerät, das ein biologisches oder physiologisches Alter ausgibt.PMID 35042683; PMID 28439103

  11. Wellness-Scores: Readiness, Recovery, Strain, Schlaf-Score, HRV, Wearable-Alter

    Verkauft · unbelegt

    Zusammengesetzte Tages-Scores, die größtenteils aus Herzfrequenz, HRV und geschätzten Schlafstadien abgeleitet werden.

    Consumer-Wearables ordnen das korrekte Schlafstadium in 50–65 % der Fälle zu (Cohens Kappa 0,20–0,52) und neigen dazu, alles als Schlaf zu werten: Die Spezifität für die Wacherkennung liegt bei 0,18–0,54. Jede angegebene Tiefschlaf-Minute und jeder aus dem REM-Anteil abgeleitete Recovery-Score baut darauf auf. Auch das FDA-Warnschreiben an Whoop stellte aktenkundig fest, dass ein Hinweis «nicht für medizinische Zwecke» ein Produkt nicht rettet, das dazu konzipiert ist, eine klinische Schätzung zu liefern.

    Unregulierte allgemeine Wellness. Für Oura, Garmin oder Ultrahuman wurde in der FDA-Datenbank keine Zulassung gefunden; Whoops einzige Zulassung betrifft eine EKG-Funktion (K243236).PMID 36016077; PMID 33378539

  12. Allgemeine LLM-Gesundheits-Chatbots

    Verkauft · unbelegt

    Beantworten Gesundheitsfragen, triagieren Symptome und schlagen in natürlicher Sprache das weitere Vorgehen vor.

    Nicht die Modelle selbst sind das schwache Glied – die Übergabe an den Menschen ist es. In einer präregistrierten randomisierten Studie identifizierten die Modelle allein die Erkrankung in 94,9 % der Fälle; 1.298 Laien, die dieselben Modelle nutzten, identifizierten sie in unter 34,5 % – nicht besser als die Kontrollgruppe. Bei 2.400 echten Patientenfällen statt Vignetten schnitten die leistungsfähigsten Modelle signifikant schlechter ab als Ärztinnen und Ärzte und reagierten empfindlich auf die Reihenfolge, in der Informationen präsentiert wurden.

    Kein allgemeiner LLM-Chatbot ist als Medizinprodukt FDA-zugelassen oder -autorisiert, und die eigene Geräteliste der FDA weist bislang nicht aus, welche zugelassenen Geräte LLM-Funktionalität enthalten.PMID 41663592; PMID 38965432

  13. Multi-Omics-Panels und Ganzkörper-MRT-Screening-Angebote

    Verkauft · unbelegt

    Bündeln Hunderte Biomarker, Genomik und einen Ganzkörperscan zu einer personalisierten Gesundheitsprognose.

    Gepoolt über 12 Studien und 5.373 asymptomatische Personen führte Ganzkörper-MRT bei 32,1 % zu kritischen oder unklaren Zufallsbefunden, von denen nur 12,6 % je verifiziert wurden. Die eigene Datenbank eines Anbieters mit 21.651 asymptomatischen Scans fand bei 7,0 % aller Gescannten zufällige Pankreaszysten, von denen etwa 99 % unterhalb der Größe lagen, die eine Intervention auslösen würde – dennoch gehen alle in eine Überwachung ein. Das American College of Radiology stellt fest, dass die Evidenz nicht ausreicht, um ein Ganzkörper-Screening bei Menschen ohne Symptome, Risikofaktoren oder Familienanamnese zu empfehlen.

    Nur unter CLIA laufende laboreigene Tests, ergänzt um behördliches Ermessen im Bereich allgemeine Wellness. Scanner- und Bildverbesserungskomponenten können zugelassen sein; die Screening-Dienstleistung selbst ist es nicht.PMID 30932247; PMID 41801199

Zugelassenes Medizinprodukt vs. Consumer-Wellness-App: keine gleichen Objekte

Die mit Abstand nützlichste Fähigkeit in diesem Bereich ist es, vier regulatorische Kategorien auseinanderzuhalten, die sich im Marketingtext identisch anhören: ein FDA-autorisiertes Medizinprodukt, ein unter CLIA laufender laboreigener Test, ein Allgemein-Wellness-Produkt im Rahmen behördlichen Ermessens, und Software ohne jeden regulatorischen Bezug.

Selbst innerhalb der Kategorie «zugelassen» liegt die Evidenzhürde niedrig. Von ~1.524 Zulassungen erfolgten 96,2 % über den 510(k)-Weg, der fragt, ob ein Gerät im Wesentlichen einem bereits am Markt befindlichen Vorläuferprodukt entspricht – nicht, ob es Endpunkte verbessert. In der 2024er-Kohorte berichteten nur 29,2 % sowohl Sensitivität als auch Spezifität, nur 15,5 % Daten zu Ethnizität oder Herkunft, und nur 16,7 % kamen mit einem Predetermined Change Control Plan – das heißt, die meisten zugelassenen Modelle sind zum Zeitpunkt der Zulassung eingefroren und können nicht aktualisiert werden, wenn sich Populationen verändern.

Was zugelassen ist, was belegt ist, und was jedes Tool tatsächlich vorhersagt

Tool oder AussageRegulatorischer StatusProspektive Evidenz?Was tatsächlich vorhergesagt wird
Mammographie-KI (Transpara, Lunit)FDA 510(k)-zugelassen; CE-gekennzeichnetJa – randomisiert (MASAI, NCT04838756, n=105.934) und prospektiver Paired-Reader-Vergleich (ScreenTrustCAD, NCT04778670, n=55.581)Vorhandensein eines im Screening erkennbaren Brustkrebses auf dieser Mammographie
IDx-DR / LumineticsCoreFDA De Novo DEN180001 (Apr. 2018)Ja – prospektive Zulassungsstudie in der Primärversorgung, NCT02963441, n=900Mehr-als-milde diabetische Retinopathie oder Makulaödem anhand von Fundusfotos
Koloskopie-CADeFDA-zugelassen; CE-gekennzeichnetJa – 44 randomisierte Studien, 36.201 Patientinnen und PatientenVorhandensein eines Polypen im aktuellen Blickfeld. Keine Zunahme bei fortgeschrittenen Neoplasien
KI-EKG für niedrige EjektionsfraktionFDA 510(k)-zugelassen (K232699, K250652)Ja – Cluster-RCT (EAGLE, NCT04000087, n=22.641)Aktuelle linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤50 % – nicht das zukünftige Risiko
Optellum Virtual Nodule ClinicFDA 510(k)-zugelassen (K202300)Nein – nur retrospektive ValidierungMalignitätsrisiko eines bereits entdeckten Lungenrundherds
Smartwatch-Benachrichtigung bei unregelmäßigem RhythmusFDA De Novo DEN180042Ja – pragmatische Studien, n=419.297 und n=455.699Wahrscheinliches Vorhofflimmern jetzt. 34 % / 32 % der Warnungen bestätigen AF
AF-Screening als SchlaganfallpräventionKeine GeräteaussageJa – drei RCTs mit harten Endpunkten (LOOP, STROKESTOP, GUARD-AF)Keine nachgewiesene Schlaganfallreduktion. LOOP HR 0,80 (0,61–1,05); GUARD-AF HR 1,10 (0,69–1,75)
Apple Hypertension NotificationFDA 510(k) K250507 (Sep. 2025)Nur herstellereigene Validierung, n=1.863Auf Bluthochdruck hindeutende Muster. Sensitivität 41,2 %
Epic Sepsis ModelNicht FDA-reguliert – als EPA-Funktionalität eingeführtNur externe Validierung – und die fiel negativ ausNominell Sepsisbeginn; tatsächliche Leistung bei AUC 0,63, wobei 67 % der Fälle übersehen wurden
Epigenetische Clocks (Horvath, PhenoAge, GrimAge, DunedinPACE)Keine FDA-Zulassung für irgendeine klinische Aussage; verkauft als LDT oder WellnessNein – nur AssoziationsstudienChronologisches Alter oder Mortalitätsrisiko, je nach Trainingsziel. Kein veränderbares Zielkriterium
Retinale, zerebrale und proteomische AlterslückenForschungswerkzeuge; keine ZulassungNein – nur Kohortenassoziationen, größtenteils innerhalb einzelner DatensätzeMortalitäts- und Morbiditätsrisiko auf Populationsebene
Consumer-Tests für das biologische AlterNur CLIA-LDTs; die FDA-LDT-Regel wurde am 31. März 2025 aufgehoben, daher keine FDA-Prüfung der AltersaussageKeineNichts Validiertes. Dieselbe Probe kann bei zweifacher Messung um Jahre abweichen
HRV, Readiness, Recovery, Strain, Schlaf-Scores, Wearable-AlterUnregulierte allgemeine WellnessKeineNichts Validiertes. Das Schlafstadium ist in 50–65 % der Fälle korrekt
Frei verkäufliche CGMs bei Menschen ohne DiabetesNur für die Glukosemessung zugelassen (Stelo K234070, Lingo K233655, Libre Rio K233861)Keine Endpunkt-RCT bei Menschen ohne DiabetesInterstitielle Glukose, misst rund 0,9 mmol/l über der kapillären Messung
Allgemeine LLM-ChatbotsKein FDA-autorisiertes Gerät ist als LLM-gestützt ausgewiesenBenchmarks plus drei RCTs – in denen der Arm Mensch-plus-Modell nicht besser war als das Modell alleinBenchmark-Antworten, keine klinischen Endpunkte
Digitaler Zwilling (Unlearn.AI / PROCOVA)EMA-Qualifizierungsgutachten – für die Effizienz klinischer Studien; von der EMA als Sonderfall der ANCOVA beschriebenNicht zutreffend – es handelt sich um eine statistische MethodeReduktion der Studienstichprobengröße. Keine personalisierte Behandlung
Ganzkörper-MRT-Screening-AngeboteScanner- und Bildverbesserungskomponenten zugelassen; die Screening-Dienstleistung nichtNur einarmig-beobachtend (NCT06212479, Abschluss 2037)Zufallsbefunde. Gepoolte Inzidentalom-Rate von 32,1 %; ACR bewertet die Evidenz als unzureichend
Lesen Sie zuerst die dritte Spalte. Alles, was in dieser Tabelle an Verbraucher verkauft wird, steht in der Zeile «Keine», und mehrere zugelassene Tools mit starker randomisierter Evidenz sagen weiterhin nur voraus, was gerade jetzt geschieht – nicht, was Ihnen widerfahren wird.

Das regulatorische Vokabular, entschlüsselt

Die FormulierungWoran sie tatsächlich hängt
FDA-zugelassene KI (Ganzkörper-MRT-Angebote)Ein Bildverbesserungsalgorithmus, nicht die verkaufte Screening-Dienstleistung
FDA-zugelassen (Whoop)Eine einzelne EKG-Funktion, K243236. Recovery, Strain, Whoop Age und Healthspan sind unreguliert
EMA-qualifizierter digitaler ZwillingEin Sonderfall der ANCOVA zur Verringerung der Studienstichprobengröße. Die FDA lehnte eine eigene Anerkennung ab, da bestehende Leitlinien zur Kovariatenadjustierung dies bereits abdecken
CLIA-zertifiziert (jeder Test für biologisches Alter und Multi-Omics)Das Labor misst den Analyten reproduzierbar. Das sagt nichts über die klinische Validität aus – und seit dem 31. März 2025 prüft keine US-Behörde diese Aussage mehr
FDA-registered / FDA-listedBetriebsregistrierung. Für die gemachte Aussage bedeutungslos
Klinisch validiertMeist eine retrospektive Korrelationsstudie, oft verfasst vom Unternehmen, das das Produkt verkauft
Unsere KI analysiert 100+ BiomarkerAnalysieren ist kein Vorhersagen, und Vorhersagen ist nicht gleich validiert
«Nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung einer Krankheit bestimmt» – neben Marketing zur KrankheitserkennungEine juristische Absicherung. Die FDA stellte im Juli 2025 aktenkundig fest, dass solche Disclaimer ein Produkt nicht retten, das dazu konzipiert ist, eine klinische Schätzung zu liefern
Bewerten Sie die Aussage jedes Mal gegen das tatsächliche regulatorische Objekt.

Was sich 2025–2026 geändert hat

  1. Jan. 2025

    PRAIM veröffentlicht – die größte reale KI-Screening-Implementierung

    463.094 Frauen an 12 deutschen Screening-Standorten. Krebsdetektion 6,7 vs. 5,7 pro 1.000, +17,6 % (95 %-KI +5,7 % bis +30,8 %), bei niedrigerer und nichtunterlegener Wiedereinbestellungsrate. Beobachtend, aber die Richtung stimmt mit MASAI überein.

    Eisemann 2025, Nat Med, PMID 39775040

  2. 31. März 2025

    Die FDA-Regel zu laboreigenen Tests wird aufgehoben

    Ein US-Bundesbezirksgericht entschied in ACLA v. FDA, dass LDTs professionelle Dienstleistungen und keine Medizinprodukte sind. Das ist die folgenreichste einzelne Tatsache für Consumer-Longevity-Tests: Tests für das biologische Alter und Multi-Omics-Panels fallen unbefristet auf reines CLIA zurück, ohne FDA-Prüfung der klinischen Validität.

    FDA-Schlussregel zur Umsetzung der gerichtlichen Aufhebung, 90 FR 45134, 19. Sep. 2025

  3. Apr. 2025

    Whoop erhält seine erste FDA-Zulassung überhaupt – für eine EKG-Funktion

    K243236 umfasst die Erkennung von Vorhofflimmern, normalem Sinusrhythmus sowie hoher oder niedriger Herzfrequenz, nur zu Informationszwecken. Recovery, Strain, Sleep Coach, Whoop Age und Healthspan sind für nichts zugelassen.

    FDA 510(k) K243236

  4. 14. Juli 2025

    FDA-Warnschreiben an Whoop wegen Blood Pressure Insights

    Die FDA erklärte, sie habe die Funktion für keinerlei Nutzung autorisiert, wies die Allgemein-Wellness-Ausnahme zurück und lehnte die Disclaimer ausdrücklich ab – mit dem Hinweis, dass deren Wirkungslosigkeit dadurch belegt sei, dass Menschen die Funktion zur Überwachung ihres Bluthochdrucks nutzten. Das Abschlussschreiben vom 17. Juni 2026 stellt behördliches Ermessen gegenüber einem umetikettierten Produkt dar, keine Zulassung.

    FDA Warning Letter, MARCS-CMS 709755

  5. Aug. 2025

    Erstes quantifiziertes Dequalifizierungssignal

    An vier polnischen Endoskopiezentren und bei 1.443 Koloskopien fiel die unassistierte Adenomdetektionsrate der Endoskopistinnen und Endoskopisten nach KI-Exposition von 28,4 % auf 22,4 % (−6,0 Prozentpunkte, 95 %-KI −10,5 bis −1,6, p=0,0089). Beobachtend und replikationsbedürftig, aber es handelt sich um ein systemisches Risiko, das keine Genauigkeitskennzahl erfasst.

    Budzyń 2025, Lancet Gastroenterol Hepatol, PMID 40816301

  6. Sep. 2025

    Apple Hypertension Notification mit 41,2 % Sensitivität zugelassen

    Die bislang größte Ausweitung von kardiovaskulärer Consumer-KI – und die bislang bescheidenste zugelassene Leistung. Die eigene Zweckbestimmung verbietet die Nutzung als Ersatz für eine Diagnose, zur Kontrolle des Behandlungserfolgs oder zur Blutdrucküberwachung.

    FDA 510(k) K250507

  7. Jan. 2026

    MASAI berichtet den primären Endpunkt

    Intervallkarzinom 1,55 vs. 1,76 pro 1.000; Proportionsverhältnis 0,88 (0,65–1,18), p=0,41 – nichtunterlegen, nicht überlegen. Sensitivität 80,5 % vs. 73,8 % (p=0,031), Spezifität 98,5 % in beiden Armen. Das definitive Ergebnis zum KI-Screening – es schließt die größte Befürchtung aus, statt einen Mortalitätsvorteil zu belegen.

    Gommers 2026, Lancet, PMID 41620232

  8. Feb. 2026

    Das definitive Ergebnis zu Consumer-KI

    1.298 britische Laien-Teilnehmende wurden randomisiert der Nutzung von Spitzen-LLMs oder einer selbst gewählten Quelle zugeteilt. Die Modelle allein identifizierten die Erkrankung in 94,9 % der Fälle; dieselben Modelle in den Händen der Öffentlichkeit in unter 34,5 % – nicht besser als die Kontrollgruppe. Die Autorinnen und Autoren stellen fest, dass Standard-Benchmarks die mit menschlichen Teilnehmenden gefundenen Fehlschläge nicht vorhersagen.

    Bean 2026, Nat Med, PMID 41663592

  9. März 2026

    Die Screening-Kaskade, quantifiziert anhand herstellereigener Daten

    Unter 21.651 asymptomatischen Personen, die mit Ganzkörper-MRT gescannt wurden, hatten 7,0 % eine zufällige zystische Pankreasläsion, steigend auf 20,8 % ab 80 Jahren. 96,0 % waren unter 2 cm, und nur 1,1 % waren 3 cm oder größer – ein Organ, ein Befundtyp, und rund 99 % unterhalb der Interventionsschwelle.

    Wong 2026, JAMA Netw Open, PMID 41801199

  10. Aug. 2026

    Die ehrliche Effektgröße für KI-Mammographie

    Die Poolung von MASAI, ScreenTrustCAD und PRAIM über 597.419 Untersuchungen ergibt eine Risikodifferenz bei der Krebsdetektion von +0,9 pro 1.000 (95 %-KI −0,0 bis +1,8) und keine konsistente Zunahme der Wiedereinbestellungsrate.

    Ferre 2026, Clin Imaging, PMID 42617468

Aging Clocks: reale Assoziationen, und kein einziges validiertes Zielkriterium

Aging Clocks – epigenetisch, retinal, zerebral, EKG-basiert, proteomisch – sind das KI-Prognoseprodukt, das die Longevity-Branche am aggressivsten vermarktet. Es handelt sich um reale, replizierte statistische Assoziationen mit der Mortalität. Keine einzige davon ist ein validierter Surrogatendpunkt, ein validiertes Therapieziel oder eine FDA-zugelassene Diagnostik. Das ist nicht unsere redaktionelle Position – es ist die ausdrückliche Position des eigenen Konsensgremiums des Fachgebiets.

Das Wichtigste an jeder Clock ist, worauf sie trainiert wurde, denn das bestimmt, was sie überhaupt vorhersagen kann. Clocks der ersten Generation (Horvath, Hannum) wurden auf das chronologische Alter trainiert – eine perfekte Horvath-Clock trüge kein Mortalitätssignal, weil die gesamte Information zum biologischen Alter in ihrem Fehlerterm steckt. GrimAge wurde direkt auf die Zeit bis zum Tod trainiert, unter Verwendung von Methylierungs-Surrogaten für Plasmaproteine und Packungsjahre beim Rauchen; das ist legitime Mortalitätsvorhersage, aber teils eher ein Raucherdetektor als eine Messung molekularer Alterung. DunedinPACE wurde auf die Veränderungsrate über 19 Organsystem-Indikatoren über 20 Jahre trainiert und weist die stärksten Mortalitäts-Hazard-Ratios auf (1,65, 1,51–1,79 in der Framingham-Offspring-Kohorte).

Die Clocks widersprechen sich zudem gegenseitig. Viele bestehende epigenetische Clocks korrelieren untereinander nur schwach, was darauf hindeutet, dass sie unterschiedliche Prozesse erfassen – zwei Clocks an derselben Blutprobe können unterschiedliche Geschichten erzählen. Und die einzige randomisierte Evidenz ist dünn und uneinheitlich: In CALERIE verlangsamte eine zweijährige 25%ige Kalorienrestriktion DunedinPACE, veränderte PhenoAge oder GrimAge jedoch nicht signifikant. Drei Clocks, dieselben randomisierten Proben, drei unterschiedliche Antworten.

Was ein Verbraucherbericht nicht belegen kann

  • Präzision: Technisches Rauschen erzeugt bei sechs prominenten epigenetischen Clocks Abweichungen von bis zu 9 Jahren zwischen Wiederholungsläufen – PhenoAge mit einer medianen Abweichung von 2,4 Jahren, maximal 8,6 Jahren. Eine Verbesserung um 3 Jahre nach einer Intervention liegt bequem innerhalb dieses Rauschens.
  • Gewebe: Ein Gewebevergleich über 284 Proben fand bei manchen Clocks durchschnittliche Unterschiede von fast 30 Jahren zwischen oralem Gewebe und Blut bei derselben Person; nur die Skin-&-Blood-Clock war konkordant. Die meisten Direct-to-Consumer-Tests verwenden Speichel oder einen Wangenabstrich.
  • Unabhängigkeit: Jedes veröffentlichte Ergebnis zur retinalen Alterslücke stammt aus demselben UK-Biobank-Datensatz und demselben Modell, trainiert an denselben 11.052 Menschen. In den direkten Vergleichen, die die Autorinnen und Autoren durchführten, übertraf das retinale Alter die routinemäßigen Risikofaktoren für Schlaganfall oder Parkinson nicht.
  • Mehrwert: Die Hirnalterslücke sagte Mortalität mit HR 1,061 pro Jahr vorher – wurde jedoch nicht mehr signifikant (p=0,12), sobald einfache Grausubstanz- und Liquorvolumina im Modell waren, die selbst signifikant blieben. Der Deep-Learning-Schritt brachte keinen Mehrwert gegenüber einer Volumenmessung.
  • Methodenstabilität: Hirnaltersmodelle überschätzen systematisch bei Jüngeren und unterschätzen bei Älteren, sodass in der rohen Alterslücke das chronologische Alter durchschlägt. Unterschiedliche Korrekturmethoden liefern unterschiedliche Antworten, und eine Effektgröße ist nicht interpretierbar, wenn die Publikation nicht angibt, welche Korrektur verwendet wurde.
  • Entwicklungsqualität: Eine systematische Bewertung von 81 Aging Clocks aus 59 Studien ergab, dass 31 (38,3 %) weder mit interner noch mit externer Validierung entwickelt wurden; die Mehrheit wurde als hohes Verzerrungsrisiko eingestuft – auch solche in hochrangigen Fachzeitschriften – und nur 3 Clocks (3,7 %) wurden als unbedenklich eingestuft.

Zudem prüft keine US-Behörde irgendetwas davon. Jeder Consumer-Test für das epigenetische Alter ist ein laboreigener Test. Die FDA-LDT-Regel wurde am 31. März 2025 gerichtlich aufgehoben und am 19. September 2025 formell zurückgenommen, sodass diese Tests nur unter CLIA laufen. CLIA zertifiziert die analytische Leistungsfähigkeit des Labors – Richtigkeit, Präzision, Qualitätskontrolle, Personalkompetenz. Es bewertet nicht, ob die Aussage, die der Test macht, klinisch zutrifft. Ein Ergebnis zum biologischen Alter kann analytisch reproduzierbar und dennoch klinisch bedeutungslos sein, und laut den oben genannten Zuverlässigkeitsdaten ist selbst die analytische Hälfte nicht selbstverständlich.

Schlägt maschinelles Lernen klassische Statistik tatsächlich?

Das ist die Frage hinter jedem Vergleich «KI-Krankheitsrisikovorhersage vs. traditionelle Methoden», und die ehrliche Antwort ist für beide Lager unbequem: Die Literatur ist uneinheitlich, und der scheinbare ML-Vorteil schrumpft, je sorgfältiger der Vergleich durchgeführt wird.

Die wegweisende methodische Arbeit werteten 71 Studien mit 282 direkten Vergleichen zwischen logistischer Regression und maschinellem Lernen für binäre klinische Endpunkte aus. Über die 145 Vergleiche mit niedrigem Verzerrungsrisiko betrug der Unterschied in logit(AUC) zwischen beiden 0,00 (95 %-KI −0,18 bis 0,18) – exakt null. Über die 137 Vergleiche mit hohem Verzerrungsrisiko schien ML um 0,34 (0,20–0,47) besser. Der ML-Vorteil in der veröffentlichten Literatur ist, in erster Näherung, die Verzerrung selbst. Dieselbe Übersichtsarbeit fand, dass 79 % der Studien die Kalibrierung überhaupt nicht behandelten.

Dieses Muster reproduziert sich immer wieder. Eine Bewertung aus dem Jahr 2026 von 52 Studien zur Vorhersage der IVIG-Resistenz beim Kawasaki-Syndrom fand ML und logistische Regression bei externer Validierung ununterscheidbar (gepoolte AUC 0,76 vs. 0,75), während ML bei interner Validierung deutlich besser aussah (0,86 vs. 0,76) – die klassische Signatur von Überanpassung. Es gibt auch eine Gegenströmung: Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2025 zu EPA-basierten kardiovaskulären Modellen berichtete gepoolte AUCs von 0,865 für Random Forests und 0,847 für Deep Learning gegenüber 0,765 für konventionelle Scores – jedoch bei einem I² über 99 % und Hinweisen auf Publikationsbias, und die eigene Schlussfolgerung der Autorinnen und Autoren lautet, dass methodische Bedenken die aktuelle klinische Anwendbarkeit einschränken. Eine derart hohe Heterogenität bedeutet, dass die gepoolte Schätzung nicht wirklich eine einzige Größe schätzt.

Wozu die AUROC schweigt

  • Kalibrierung – ob ein vorhergesagtes Risiko von 10 % einem tatsächlichen Risiko von 10 % entspricht. Etwa vier von fünf veröffentlichten ML-Vorhersagearbeiten berichten sie nicht, obwohl sie die einzige Eigenschaft ist, die für eine persönliche Risikozahl zählt.
  • Prävalenz – ein Modell mit einer AUROC von 0,95 in einem angereicherten Datensatz mit 20 % Prävalenz kann bei einer Populationsprävalenz von 0,5 % nutzlos sein, weil der positive Vorhersagewert kollabiert.
  • Der Nettonutzen an der Entscheidungsschwelle, die Sie tatsächlich verwenden würden – ob das Handeln nach dem Score mehr nützt als schadet.
  • Ob überhaupt jemand danach handelt. In EAGLE war das Modell genau, die Studie positiv, und der absolute Anstieg neuer Diagnosen einer niedrigen EF betrug 1,6 % auf 2,1 %.
  • Was die Alternative war. Das Epic Sepsis Model übersah 67 % der Fälle, die Ärztinnen und Ärzte bereits behandelten.
  • Was passiert, sobald ein Mensch eingebunden ist. LLMs, die allein 94,9 % der Fälle korrekt identifizierten, fielen in den Händen echter Laien unter 34,5 %.

Nichts davon ist ein Argument dafür, Modelle aufzugeben. QRISK3, SCORE2 und Framingham sind transparent, vollständig veröffentlicht, vielfach extern validiert, und genau darauf läuft leitlinienbasierte Prävention tatsächlich. Es ist ein Argument dagegen, anzunehmen, dass ein neueres, komplexeres Modell, das Ihnen ein Unternehmen im Rahmen eines Abonnements zeigt, besser sei als das kostenlose Modell, das Ihre Ärztin oder Ihr Arzt bereits verwendet. TRIPOD+AI liefert inzwischen einen Berichtsstandard mit 27 Punkten; eine Modellstudie, die ihm nicht folgt, sollte als vorläufig gelten.

Algorithmische Verzerrung und LLM-Versagensmuster

Verzerrung (Bias) in Gesundheits-KI ist kein hypothetisches Anliegen für Ethikgremien. Sie wurde in großem Maßstab in bereits im Einsatz befindlichen Systemen gemessen.

Der wegweisende Fall untersuchte einen kommerziellen Risikovorhersage-Algorithmus, der zur Zuteilung von zusätzlichem Versorgungsmanagement bei Millionen Patientinnen und Patienten eingesetzt wurde. Bei jedem gegebenen Risikoscore waren schwarze Patientinnen und Patienten deutlich kränker als weiße. Die Korrektur der Verzerrung hätte den Anteil schwarzer Patientinnen und Patienten, die zusätzliche Hilfe erhalten, von 17,7 % auf 46,5 % erhöht. Der Mechanismus ist wichtiger als die Zahl: Der Algorithmus sagte zukünftige Behandlungskosten als Näherungswert für den Versorgungsbedarf voraus, und weil bei schwarzen Patientinnen und Patienten historisch bei gleichem Krankheitsgrad weniger Geld ausgegeben wird, ist Kosten ein verzerrter Näherungswert für Krankheit. Das Modell war bei seiner erklärten Aufgabe genau und in seiner tatsächlichen Nutzung diskriminierend – und keine noch so hohe AUROC hätte das aufgedeckt.

In der Bildgebung unterdiagnostizierten hochmoderne Röntgen-Thorax-Klassifikatoren, getestet an drei großen Datensätzen, durchgängig und selektiv unterversorgte Bevölkerungsgruppen – weibliche Patientinnen, schwarze Patientinnen und Patienten, Patientinnen und Patienten mit niedrigem sozioökonomischem Status –, mit den höchsten Raten in intersektionalen Untergruppen. Unterdiagnose ist das denkbar schlechteste Versagensmuster: Sie stuft eine kranke Person als gesund ein und verzögert ihre Behandlung. Und Sie können das bei einem zugelassenen Gerät meist gar nicht überprüfen, weil nur 15,5 % der 2024 von der FDA zugelassenen Machine-Learning-Geräte überhaupt Daten zu Ethnizität oder Herkunft ihrer Evaluationspopulation angaben.

Dokumentierte LLM-Versagensmuster im Gesundheitskontext

  • Benchmarks übertragen sich nicht auf Nutzerinnen und Nutzer. Die Modelle allein identifizierten Erkrankungen in 94,9 % der Fälle; 1.298 Laien-Teilnehmende, die dieselben Modelle nutzten, schafften unter 34,5 % – nicht besser als die Kontrollgruppe, in einem präregistrierten randomisierten Design.
  • Die Leistung bricht bei echten klinischen Daten ein. Bei 2.400 echten Patientenfällen aus vier Bauchpathologien schnitten die leistungsfähigsten Modelle signifikant schlechter ab als Ärztinnen und Ärzte, folgten weder Diagnose- noch Behandlungsleitlinien, konnten Laborwerte nicht interpretieren und reagierten empfindlich sowohl auf die Menge als auch auf die Reihenfolge der Informationen. Die Autorinnen und Autoren schließen, dass LLMs nicht bereit für autonome klinische Entscheidungsfindung sind.
  • Anbiederung (Sycophancy) – das Modell stimmt Ihrer falschen Prämisse zu. Bei 50 Paaren aus Markennamen und Generikum mit Prompts, die eine falsche Gleichwertigkeit behaupteten, lag die Erfüllungsrate der unlogischen Anfrage im Ausgangszustand bei 100 % für drei GPT-Varianten und 94 % für Llama3-8B. Die Modelle verfügten über das Wissen, um die Prämisse zurückzuweisen, taten es aber trotzdem nicht. Stellen Sie eine suggestive Frage zu Ihrer eigenen Gesundheit, und Ihre Prämisse wird bestätigt.
  • Halluzinierte Zitate. Über 636 Referenzen in 84 generierten Literaturübersichten waren 55 % der GPT-3.5-Zitate und 18 % der GPT-4-Zitate vollständig erfunden; unter den echten enthielten 43 % bzw. 24 % inhaltliche Fehler. Eine Referenz, die wie eine echte Studie aussieht, ist noch keine.
  • Empfindlichkeit gegenüber der Formulierung. Tippfehler, zusätzliche Leerzeichen, fehlende Geschlechtsangaben sowie umgangssprachliche oder dramatische Formulierungen erhöhten die Wahrscheinlichkeit, dass ein Modell der Patientin bzw. dem Patienten riet, sich selbst zu versorgen, statt Hilfe zu suchen – der Effekt war bei Patientinnen stärker ausgeprägt.
  • Selbst Spitzen-Benchmark-Ergebnisse sind schwächer, als berichtet wird. Bei 70 kuratierten klinisch-pathologischen Fällen – dem denkbar einfachsten Test – nannte GPT-4 die endgültige Diagnose in 64 % der Fälle irgendwo in seiner Differenzialdiagnose, aber seine Top-Diagnose war nur in 39 % der Fälle korrekt.

In den randomisierten Daten liegt ein merkwürdiger Trost: In zwei Studien mit Ärztinnen und Ärzten erreichte oder übertraf das Modell allein den Arm Arzt-plus-Modell. Beim diagnostischen Denken brachte die LLM-Unterstützung keinen Nutzen (adjustierte Differenz 2 Prozentpunkte, 95 %-KI −4 bis 8), während GPT-4 allein 16 Punkte höher lag als Ärztinnen und Ärzte mit konventionellen Hilfsmitteln. Beim Management-Denken half die Unterstützung den Ärztinnen und Ärzten tatsächlich (+6,5 %), aber GPT-4 allein war statistisch nicht von GPT-4-unterstützten Ärztinnen und Ärzten zu unterscheiden. Der Engpass im Jahr 2026 ist die Übergabe zwischen Modell und Mensch, und sie ist bei Laien am schlechtesten – genau das Umfeld, in das Consumer-Gesundheits-KI verkauft wird.

Zur Vollständigkeit zur regulatorischen Frage: Kein allgemeiner LLM-Chatbot ist als Medizinprodukt FDA-zugelassen oder -autorisiert, und die eigene Geräteliste der FDA weist bislang nicht aus, welche zugelassenen Geräte LLM-Funktionalität enthalten. Software entgeht der Geräte-Definition durch die Ausnahme für klinische Entscheidungsunterstützung nur dann, wenn sie Empfehlungen an eine medizinische Fachperson unterstützt, die deren Grundlage eigenständig überprüfen kann. Ein Chatbot, der eine selbstsichere Erzählung ohne überprüfbare, quellenverknüpfte Grundlage erzeugt, besteht diesen Test nicht – und ein Tool, das sich an Patientinnen und Patienten statt an Fachpersonal richtet, kommt für die Ausnahme überhaupt nicht in Frage.

Wie man eine KI-Gesundheitsaussage bewertet

Sie müssen nicht technisch versiert sein, um fast jedes KI-Gesundheitsprodukt zutreffend einzuordnen. Diese zehn Fragen sind in der Reihenfolge angeordnet, die am schnellsten die meisten Aussagen aussortiert – die meisten Produkte scheitern bereits an Frage eins oder zwei.

Zehn Fragen, der Reihe nach

  • 1. Handelt es sich um ein reguliertes Medizinprodukt oder ein Wellness-Produkt? Suchen Sie nach einer echten Zulassungsnummer – einer K-Nummer (510(k)), DEN (De Novo) oder P-Nummer (PMA) – und schlagen Sie sie in der KI-Medizinprodukteliste der FDA nach. «FDA-registered», «FDA-listed», «entwickelt in einer FDA-registrierten Einrichtung» und «laborgeprüft» sind keine Zulassungen.
  • 2. Wofür genau ist es zugelassen? Die zugelassene Indikation ist ein einziger, eng gefasster Satz. IDx-DR ist zugelassen, um bei Erwachsenen mit Diabetes anhand von Fundusfotos eine mehr-als-milde diabetische Retinopathie zu erkennen – nicht, um Augenerkrankungen zu erkennen. Gleichen Sie den Marketingsatz mit dem Indikationssatz ab. Ist das Marketing breiter gefasst, ist das Marketing eine unbelegte Aussage.
  • 3. Retrospektiv oder prospektiv? Wenn die einzige Evidenz eine AUROC auf gespeicherten Daten ist, befinden Sie sich auf Evidenzstufe 1. Fragen Sie, ob das Modell je live an konsekutiven echten Patientinnen und Patienten gegen einen unabhängig erhobenen Referenzstandard eingesetzt wurde.
  • 4. Gab es eine randomisierte Studie, und für welchen Endpunkt? Unterscheiden Sie Prozess-Endpunkte (Entdeckungsrate, Diagnoserate, Arbeitsaufwand) von patientenrelevanten Endpunkten (Mortalität, Schlaganfall, Krebsinzidenz). Koloskopie-KI ist das mahnende Beispiel: 44 Studien, ein robustes Plus von 20 % bei der Adenomdetektion, und keine Zunahme bei fortgeschrittenen Neoplasien.
  • 5. Wird die Kalibrierung berichtet, nicht nur die Diskrimination? Die AUROC beantwortet die Frage «Stuft es Menschen korrekt ein?». Die Kalibrierung beantwortet die Frage «Stimmt die mir angezeigte Zahl?». Nur die zweite Frage zählt für eine persönliche Risikozahl, und etwa vier von fünf Arbeiten lassen sie aus.
  • 6. Wie groß ist der absolute Effekt? «29 % mehr entdeckte Krebsfälle» bedeutet 6,4 versus 5,0 pro 1.000 – also 1,4 zusätzliche Krebsfälle pro tausend gescreente Frauen. «Erhöht die Diagnoserate der niedrigen Ejektionsfraktion» bedeutet 1,6 % auf 2,1 %. Mit relativen Zahlen lassen sich schwache Effekte stark klingen.
  • 7. Wer ist im Validierungsdatensatz enthalten, und sind Menschen wie Sie darunter? Nur 15,5 % der 2024 von der FDA zugelassenen ML-Geräte gaben Ethnizität oder Herkunft ihrer Evaluationspopulation an. Wurde ein Modell nicht an Menschen wie Ihnen validiert, ist seine Leistung bei Ihnen unbekannt – und die dokumentierte Fehlerrichtung ist die Unterdiagnose von unterversorgten Gruppen.
  • 8. Wer hat bezahlt, und wer kann Daten und Code einsehen? In einer großen Übersichtsarbeit waren Daten in 95 % der Studien nicht verfügbar und Code in 93 %. Eine Finanzierung durch den Hersteller disqualifiziert nicht automatisch – ScreenTrustCAD wurde teilweise vom KI-Hersteller finanziert und ist gute Wissenschaft –, aber sie muss offengelegt sein.
  • 9. Ist der Endpunkt als Zielkriterium validiert, oder nur als Marker? Das ist die entscheidende Frage für Aging Clocks und Multi-Omics-Panels. Ein Biomarker, der Mortalität vorhersagt, ist dadurch noch kein Regler, an dem es sich zu drehen lohnt. Nichts zeigt, dass eine Veränderung Ihrer biologischen Alterszahl Ihr tatsächliches Risiko verändert.
  • 10. Was passiert, wenn es falschliegt, und wer bemerkt es? Veröffentlicht das Produkt seine Falsch-positiv- und Falsch-negativ-Raten am tatsächlich verwendeten Schwellenwert? Überwacht es nach der Markteinführung überhaupt jemand? Nur 16,7 % der Zulassungen von 2024 kamen mit einem Change-Control-Plan – die meisten zugelassenen Modelle sind also eingefroren, und Consumer-Wellness-Produkte werden von niemandem überwacht.

Häufig gestellte Fragen

Wie sagt KI das Krankheitsrisiko aus persönlichen Gesundheitsdaten vorher?

Ein Modell wird an einen großen gespeicherten Datensatz angepasst, in dem der Endpunkt bereits bekannt ist – wer an Krebs erkrankte, wer starb, wer einen Schlaganfall hatte – und lernt, welche Kombinationen von Eingangsdaten diesem vorausgingen. Anschließend bewertet es Sie nach Ähnlichkeit zu diesen Mustern. Das ist eine Einstufungsübung, keine Messung: Das Modell hat keinen Zugriff auf Ihre Biologie, nur auf Korrelationen in den Akten anderer Menschen. Deshalb kann dieselbe Person von einem Modell mit 9,5 % und von einem anderen, auf denselben Daten aufgebauten Modell mit 2,4 % eingestuft werden.

Ist KI bei der Vorhersage des Krankheitsrisikos besser als traditionelle statistische Modelle?

Bei den tabellarischen klinischen Daten, die die meisten Risikoscores verwenden, häufig nicht. Über 145 direkte Vergleiche mit niedrigem Verzerrungsrisiko war der Leistungsunterschied zwischen logistischer Regression und maschinellem Lernen exakt null (logit(AUC)-Differenz 0,00, 95 %-KI −0,18 bis 0,18); der scheinbare ML-Vorteil trat nur bei den Vergleichen mit hohem Verzerrungsrisiko auf. Seinen Nutzen zeigt ML bei unstrukturierten Eingaben – Bildern, EKG-Kurvenverläufen, Signalen –, bei denen klassische Regression überhaupt nicht funktionieren kann.

Welche Krankheiten kann KI heute tatsächlich wirksam aus Gesundheitsdaten vorhersagen?

Seien Sie beim Wort «vorhersagen» präzise. Was über starke prospektive Evidenz verfügt, ist die Erkennung von etwas, das bereits existiert: Brustkrebs auf der Mammographie, die dem Modell vorliegt, mehr-als-milde diabetische Retinopathie auf einem Fundusfoto, ein Polyp im Blickfeld des Endoskopisten, eine niedrige Ejektionsfraktion im heutigen EKG, gerade jetzt auftretendes Vorhofflimmern. Dass eine Krankheit, die Sie noch nicht haben, Jahre im Voraus so vorhergesagt wird, dass dies nachweislich Ihren Verlauf ändert, wurde für kein Produkt gezeigt.

Warum scheitern manche KI-Modelle an der Vorhersage des Krankheitsrisikos?

Drei wiederkehrende Gründe. Standortverschiebung: Das Modell wurde in einem Krankenhaus trainiert und in einem anderen mit anderen Geräten, Kodierung und Fallmix eingesetzt. Zeitliche Drift: Die Population oder der Behandlungspfad verändert sich nach der Einführung. Proxy-Versagen: Das Modell optimiert etwas, das dem eigentlich Gewünschten nur nahekommt – das Epic Sepsis Model erreichte über 38.455 Krankenhausaufenthalte eine AUC von 0,63 und übersah 67 % der Sepsispatientinnen und -patienten, und ein weit verbreiteter Versorgungsalgorithmus sagte Behandlungskosten als Ersatz für den Versorgungsbedarf voraus.

Welche Verzerrungen gibt es in KI-Algorithmen für Gesundheitsvorhersagen?

Dokumentiert und quantifiziert. Die Korrektur der rassistischen Verzerrung in einem eingesetzten Versorgungssteuerungs-Algorithmus hätte den Anteil schwarzer Patientinnen und Patienten, die zusätzliche Hilfe erhalten, von 17,7 % auf 46,5 % erhöht. Klassifikatoren für Röntgen-Thoraxaufnahmen unterdiagnostizieren durchgängig weibliche, schwarze und sozioökonomisch benachteiligte Patientinnen und Patienten, am stärksten in intersektionalen Untergruppen. Bei Sprachmodellen zeigten 1,7 Millionen Ausgaben über 1.000 Fälle mit konstant gehaltenem klinischem Inhalt, dass allein soziodemografische Kennzeichnungen die Behandlungsempfehlungen verschoben. Und nur 15,5 % der 2024 von der FDA zugelassenen ML-Geräte gaben überhaupt Daten zu Ethnizität oder Herkunft an, sodass man dies meist nicht überprüfen kann.

Welche Rolle spielen Wearables bei der KI-Krankheitsvorhersage?

Sie sind hervorragend darin, mehr von etwas zu entdecken, und es wurde nicht gezeigt, dass sie Endpunkte verbessern. Smartwatch-Benachrichtigungen bei unregelmäßigem Rhythmus verfügen über eine FDA-De-Novo-Zulassung und sind real, aber nur etwa ein Drittel der Warnungen bestätigt sich per Nachkontroll-Pflaster als Vorhofflimmern, und drei randomisierte Studien mit harten Endpunkten haben nicht gezeigt, dass mehr entdecktes Vorhofflimmern Schlaganfälle verhindert. Die Scores, die die Menschen tatsächlich täglich ansehen – Readiness, Recovery, Strain, Schlaf-Score, HRV, Wearable-Alter – sind unreguliert, und die Schlafstadien-Einteilung ist nur in 50–65 % der Fälle korrekt.

Wie überprüfen Fachpersonen, ob eine KI-Gesundheitsvorhersage genau ist?

Indem sie nach der Kalibrierung fragen, nicht nur nach der Diskrimination. Die AUROC sagt Ihnen, ob das Modell Menschen korrekt einstuft; die Kalibrierung sagt Ihnen, ob ein vorhergesagtes Risiko von 10 % einem tatsächlichen Risiko von 10 % entspricht – die einzige Eigenschaft, die für eine einer Einzelperson gezeigte Zahl zählt. Etwa vier von fünf veröffentlichten ML-Vorhersagestudien berichten sie nicht. Der Berichtsstandard, nach dem man fragen sollte, ist TRIPOD+AI; eine Studie, die ihm nicht folgt, sollte als vorläufig gelten.

Kann KI die Risikobewertung für eine einzelne Person personalisieren?

Sie kann eine individuelle Zahl liefern. Ob diese Zahl vertrauenswürdig ist, ist eine andere Frage. Die Anwendung von 19 verschiedenen Modellierungstechniken auf 3,6 Millionen britische Primärversorgungspatientinnen und -patienten ergab eine nahezu identische Leistung auf Populationsebene (C-Statistiken um 0,87) und stark divergierende individuelle Vorhersagen: Von 223.815 Patientinnen und Patienten oberhalb der 7,5%-Statin-Schwelle nach QRISK3 fielen 57,8 % unter einem anderen Modell darunter. Die Genauigkeit auf Populationsebene sagt nichts über die individuelle Zahl auf Ihrem Befund aus.

Kann eine KI mir mein biologisches Alter sagen?

Sie kann Ihnen eine Zahl geben. Keine Behörde hat geprüft, ob diese Zahl irgendetwas über Ihre Gesundheit aussagt, und allein technisches Rauschen erzeugt bei sechs prominenten epigenetischen Clocks Abweichungen von bis zu 9 Jahren zwischen Wiederholungsläufen – bei manchen Clocks nähern sich die Unterschiede zwischen Wangenabstrich und Blut bei derselben Person 30 Jahren an. Grundsätzlicher: Keine Aging Clock irgendeiner Art ist ein validiertes Therapieziel – eine sich verändernde Clock-Anzeige ist kein Gesundheits-Endpunkt.

Sollte ich einem KI-Chatbot bei einer Gesundheitsfrage vertrauen?

Nutzen Sie ihn, um Fragen vorzubereiten, nicht um Entscheidungen zu treffen. In einer präregistrierten randomisierten Studie identifizierten die Modelle allein die Erkrankung in 94,9 % der Fälle, während 1.298 Laien mit denselben Modellen unter 34,5 % erreichten – nicht besser als die Kontrollgruppe. Modelle erfüllen zudem falsche Prämissen im Prompt zu nahezu 100 %, erfinden Zitate und ändern ihren Rat abhängig von Tippfehlern und Formulierung. Kein allgemeiner LLM-Chatbot ist als Medizinprodukt FDA-zugelassen oder -autorisiert.

Quellen

Jede Zahl und jede Aussage auf dieser Seite lässt sich auf eine dieser Quellen zurückführen. Handelt es sich um eine Unternehmensmitteilung statt um begutachtete Forschung oder eine Behörde, ist das entsprechend gekennzeichnet.

  1. 01Gommers J, et al. Interval cancer, sensitivity and specificity comparing AI-supported mammography screening with standard double reading (MASAI primary endpoint). Lancet. 2026;407(10527):505–514. — The Lancet, 2026 · PMID 41620232 · NCT04838756
  2. 02Hernström V, et al. Screening performance and characteristics of breast cancer detected in the MASAI trial. Lancet Digit Health. 2025;7(3):e175–e183. — Lancet Digital Health, 2025 · PMID 39904652
  3. 03Lång K, et al. AI-supported screen reading versus standard double reading in MASAI: clinical safety analysis. Lancet Oncol. 2023;24(8):936–944. — Lancet Oncology, 2023 · PMID 37541274
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